Приложение I L

Капсулы.

 

Капсулы делятся на твердые, мягкие и кишечнорастворимые.

Твердые капсулы.  Капсулы заполняются равномерно тонко молотым порошком или гранулами из определенного количества лекарственного экстракта, лекарственного экстракта с добавлением лекарственного порошка или вспомогательного средства или лекарственный порошок непосредственно вводится внутрь капсулы.

Мягкие капсулы.  Определенное количество лекарственного экстракта с добавлением соответствующего вспомогательного вещества герметически забираются в мягкие капсулы круглой, овальной или какой – либо другой формы. Формируются прессовкой или выдавливанием. Мягкие капсулы выполняются из желатина, глицерина, воды и (или) из других и применяемых в изготовлении лекарств соответствующих препаратов.

Кишечнорастворимые капсулы. Это твердые или мягкие капсулы  после прохождения соответствующей  обработки или другие лекарственные средства после высокомолекулярной обработки. Облатка капсулы не растворяется желудочным соком, а обладает способностью разлагаться   в кишечнике, выделяя активные вещества.

     Капсулы в производстве и хранении должны соответствовать следующим требованиям:

1.    Содержимое капсулы не должно изменять ни её форму, ни качество.

2.    Малые дозы лекарственных препаратов должны  сначала разжижаться  соответствующими средствами, а затем равномерно смешиваться.

3.    Капсулы должны быть чистыми, не слипаться, не мяться, не трескаться и не иметь неприятного запаха.

4.    Помимо всего прочего капсулы должны храниться плотно закрытыми.

 

[Влажность] Процентное содержание воды в содержимом твердой капсулы определяется методикой определения процентного содержания воды (приложение IX H). За исключением особых указаний не должно превышать 9,0%.

[Средняя масса и допустимые отклонения]  Отобрать 10 крупинок исследуемого вещества, тщательно взвесить по отдельности, высыпать содержимое капсулы (не повредив капсулу), твердую капсулу очистить щеточкой или другими пригодными инструментами; мягкую капсулу промыть этиловым эфиром или другим средством, обдувом дать испариться растворителю и по отдельности тщательно взвесить каждую капсулу, вычислить количество содержимого каждой капсулы. Сравнить массу содержимого каждой капсулы с индикаторной массой (каждая индикаторная масса представляет собой массу некоторых ее составных частей и должна быть сопоставима со средней массой содержимого), уровень различия должен быть в пределах ±10,0%, уровень различия не должен превышать 2 крупинок, и не должно быть более 1 крупинки, превышающей размер вдвое.

[Период распада]  Период распада определяется методикой определения периода распада (приложение XII A). За исключением особых указаний должен соответствовать установленному периоду.

[Наличие микроорганизмов] Наличие микроорганизмов определяется методикой определения наличия микроорганизмов (приложение XIII C ) и должно соответствовать определенным нормам.

 

 

 

Приложение I L

Капсулы.

 

Капсулы делятся на твердые, мягкие и кишечнорастворимые.

Твердые капсулы.  Капсулы заполняются равномерно тонко молотым порошком или гранулами из определенного количества лекарственного экстракта, лекарственного экстракта с добавлением лекарственного порошка или вспомогательного средства или лекарственный порошок непосредственно вводится внутрь капсулы.

Мягкие капсулы.  Определенное количество лекарственного экстракта с добавлением соответствующего вспомогательного вещества герметически забираются в мягкие капсулы круглой, овальной или какой – либо другой формы. Формируются прессовкой или выдавливанием. Мягкие капсулы выполняются из желатина, глицерина, воды и (или) из других и применяемых в изготовлении лекарств соответствующих препаратов.

Кишечнорастворимые капсулы. Это твердые или мягкие капсулы  после прохождения соответствующей  обработки или другие лекарственные средства после высокомолекулярной обработки. Облатка капсулы не растворяется желудочным соком, а обладает способностью разлагаться   в кишечнике, выделяя активные вещества.

     Капсулы в производстве и хранении должны соответствовать следующим требованиям:

1.    Содержимое капсулы не должно изменять ни её форму, ни качество.

2.    Малые дозы лекарственных препаратов должны  сначала разжижаться  соответствующими средствами, а затем равномерно смешиваться.

3.    Капсулы должны быть чистыми, не слипаться, не мяться, не трескаться и не иметь неприятного запаха.

4.    Помимо всего прочего капсулы должны храниться плотно закрытыми.

 

[Влажность] Процентное содержание воды в содержимом твердой капсулы определяется методикой определения процентного содержания воды (приложение IX H). За исключением особых указаний не должно превышать 9,0%.

[Средняя масса и допустимые отклонения]  Отобрать 10 крупинок исследуемого вещества, тщательно взвесить по отдельности, высыпать содержимое капсулы (не повредив капсулу), твердую капсулу очистить щеточкой или другими пригодными инструментами; мягкую капсулу промыть этиловым эфиром или другим средством, обдувом дать испариться растворителю и по отдельности тщательно взвесить каждую капсулу, вычислить количество содержимого каждой капсулы. Сравнить массу содержимого каждой капсулы с индикаторной массой (каждая индикаторная масса представляет собой массу некоторых ее составных частей и должна быть сопоставима со средней массой содержимого), уровень различия должен быть в пределах ±10,0%, уровень различия не должен превышать 2 крупинок, и не должно быть более 1 крупинки, превышающей размер вдвое.

[Период распада]  Период распада определяется методикой определения периода распада (приложение XII A). За исключением особых указаний должен соответствовать установленному периоду.

[Наличие микроорганизмов] Наличие микроорганизмов определяется методикой определения наличия микроорганизмов (приложение XIII C ) и должно соответствовать определенным нормам.